Het gaat om een Brits middel van GW Pharmaceuticals waarmee twee zeldzame vormen van (kinder)epilepsie succesvol behandeld kunnen worden.
Mijlpaal in mediwiet-beleid VS
Dat is hoe deze ontwikkeling gerust genoemd mag worden. Afgelopen maandag keurden de Amerikaanse gezondheidsraad FDA een medicijn goed met cannabis als basisgrondstof.
Deze goedkeuring zou meer onderzoek naar cannabis kunnen stimuleren, ondanks dat het (nog steeds) illegaal is onder de federale wetgeving. Wel blijft de legalisatie voor recreatief en medisch gebruik in individuele staten gelukkig groeien.
De FDA heeft de medicatie Epidiolex goedgekeurd als behandeling voor twee zeldzame vormen van epilepsie die in de kindertijd beginnen.
Het gaat om een siroop met aardbeiensmaak met een gezuiverde vorm van een stof die in de cannabisplant wordt aangetroffen, maar niet die met een psychoactieve werking (THC).
Het bewuste ingrediënt cannabidiol (CBD) laat het aantal aanvallen bij sommige mensen met epilepsie afnemen. Hoe dit precies werkt, is nog steeds niet helemaal duidelijk.
Minder epilepsie-aanvallen
Het Britse bedrijf GW Pharmaceuticals bestudeerde het medicijn bij meer dan 500 kinderen en volwassenen met moeilijk te behandelen epileptische aanvallen, en overwon daarmee talloze juridische obstakels die onderzoek naar cannabis al lange tijd tegenwerken.
FDA-functionarissen zeggen dat het medicijn aanvallen vermindert wanneer het gebruikt wordt in combinatie met reguliere geneesmiddelen tegen epilepsie.
De FDA heeft wel al eerder synthetische versies van een ander cannabisbestanddeel goedgekeurd voor medisch gebruik bij bijvoorbeeld HIV patiënten die kampen met ernstig gewichtsverlies.
De FDA maakt op de homepage van haar website prominent melding van de goedkeuring van cannabismedicijn Epidiolex
Epidiolex
Epidiolex is in essentie een CBD-olie van farmaceutische kwaliteit, die sommige ouders al gebruiken om kinderen met epilepsie te behandelen.
CBD is een van de meer dan 100 stoffen – cannabinoïden – die voorkomen in de cannabisplant. Maar het bevat dus geen THC, het ingrediënt dat een geestverruimend effect heeft en voor een high zorgt.
Artsen geven aan dat het belangrijk is om een met door de overheid strikt opgestelde regels geproduceerd medicijn te gebruiken. “Ik ben heel blij dat we een schoner medicijn met bekende ingrediënten in kunnen zetten”, zegt Ellaine Wirrell, directeur van het Mayo Clinic-programma voor epilepsie bij kinderen.
“Wanneer je het inkoopt als een ambachtelijk product, is er vaak een enorme variatie in de dosering per fles, afhankelijk van waar je het krijgt.”
Praktijkvoorbeeld
Dat het de hoogste tijd werd dat de autoriteiten tot inkeer kwamen, blijkt wel uit de praktijk van patiënten in de VS.
Enkele jaren geleden overwoog Allison Hendershot om met haar familie te verhuizen naar Colorado, een van de eerste staten die cannabis legaliseerde en een groot netwerk van CBD-producenten en -leveranciers huisvestte.
Haar 13-jarige dochter Molly leed aan ernstige aanvallen sinds ze 4 maanden oud was.
Maar toen hoorde Hendershot over een onderzoek naar Epidiolex aan de New York University.
“Ik verkies deze behandeling boven andere opties, omdat het dit een commercieel product is dat streng getest wordt”, zegt Hendershot, die in Rochester, New York woont.
Sinds ze Epidiolex beschikbaar gesteld kreeg, zegt Hendershot dat haar dochter zich beter kan concentreren en minder aanvallen heeft gehad – aanvallen waarbij haar hele lichaam slap wordt en ineenstort.
Het verbod op gezondheidsclaims
CBD-olie wordt binnen de VS momenteel online en in speciaalzaken (medical marijuana dispensaries bijvoorbeeld) verkocht, hoewel de wettelijke status ervan nog steeds troebel is.
De meeste producenten zeggen dat hun olie gemaakt is van hennep, een plant uit de cannabisfamilie die weinig THC bevat en legaal gekweekt kan worden in een aantal staten voor kleding, voedsel en andere industriële toepassingen.
De FDA heeft nu waarschuwingen afgegeven aan CBD-producenten die beweerden dat hun producten specifieke ziekten konden behandelen, zoals kanker of de ziekte van Alzheimer.
Alleen producten die de formele goedkeuring van de FDA hebben gekregen kunnen dergelijke claims indienen, waarbij doorgaans klinische proeven nodig zijn (die miljoenen dollars kosten).
Dat is dus vergelijkbaar met de situatie in Nederland, waar de Voedsel en Waren Autoriteit dreigbrieven stuurt naar CBD-aanbieders waarin met torenhoge boetes wordt gedreigd als die het wagen om gezondheidsclaims aan hun product te hangen…
De meeste CBD-producenten omzeilen het probleem door slechts vage, algemene beweringen te doen over de gezondheid en het welzijn.
De invloed van deze FDA-goedkeuring
“Ik ken geen mens met goed verstand die gaat veranderen wat al werkt”, zegt Heather Jackson, CEO van Realm of Caring, een liefdadigheidsorganisatie die is gelieerd aan CW Hennep, een van de grootste CBD-bedrijven in Colorado.
“Ik denk echt niet dat het ons veel zal beïnvloeden.” De organisatie van Jackson schat dat een familie die CBD gebruikt om epilepsie bij kinderen te behandelen per jaar ongeveer 1800 dollar aan de stof besteedt.
Een woordvoerster van GW Pharmaceuticals zei dat het bedrijf niet meteen een prijs zou aankondigen voor het medicijn, wat naar verwachting in de herfst op de markt gebracht wordt.
Wall Street-analisten voorspellen nu dat het 25.000 dollar per jaar zou kunnen gaan kosten, met een jaarlijkse omzet van uiteindelijk $ 1 miljard.
De leidinggevenden binnen GW Pharmaceuticals zeggen geen producten te willen verstoten die reeds op de markt zijn.
Het bedrijf heeft in verschillende landen een nieuwe wetgeving doorgevoerd om ervoor te zorgen dat het medicijn legaal kan worden verkocht en voorgeschreven.
De FDA-goedkeuring voor Epidiolex beperkt zich tot patiënten met syndroom van Dravet en Lennox-Gastaut, twee zeldzame vormen van epilepsie waarvoor er weinig behandelingen zijn.
Maar artsen zullen de mogelijkheid hebben om het ook voor te schrijven voor ander gebruik.
Het verwarrende legalisatiebeleid
Negen staten en het District of Columbia hebben cannabis voor recreatief gebruik gelegaliseerd.
Nog eens 20 staten staan medicinale cannabis toe, maar de Amerikaanse regering blijft het classificeren als een gecontroleerde substantie zonder bewezen medische werking en plaatst in dezelfde categorie als heroïne en LSD.
Ondanks de toenemende acceptatie is er nog te weinig rigoureus onderzoek naar de voordelen en nadelen van mediwiet gedaan.
Vorig jaar concludeerde een door de overheid aangestelde groep dat het gebrek aan wetenschappelijke informatie over cannabis en CBD een risico vormt voor de volksgezondheid.
Voordat de verkoop van Epidiolex kan beginnen, moet de Drug Enforcement Administration formeel gezien eerst CBD herindelen in een andere categorie geneesmiddelen die federale medische goedkeuring hebben.
GW Pharmaceuticals ontwikkelt het medicijn in het Verenigd Koninkrijk en doet dit met cannabisplanten die speciaal zijn gekweekt om hoge concentraties CBD te bevatten.
En het bedrijf is van plan om door te gaan met het importeren van het medicijn, waarbij de ingewikkelde en kostbare Amerikaanse voorschriften voor het produceren van beperkte stoffen, worden omzeild.
bron: cnnbs
